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大咖说:药法修正案(草案)亮点梳理与完善建议

 

有突破的基础上再完善

 

《〈中华人民共和果博东方品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》(下称“修正案草案”)发布,以鼓励创新为核心的审评审批改革措施进入立法步伐。

 

草案引入药品上市许可持有人(MAH)这一核心制度,改革和优化临床试验和上市许可管理,取消GMPGSP认证改为动态检查,建立职业化检查员制度,强化上市许可持有人全生命周期法律责任,落实责任到人的监管理念,建立处罚到人的法律责任追究机制,引入了资格罚、禁业罚、刑事责任等法律责任条款。

 

在此基础之上,草案仍有条款需要完善或明确。

 

第一,关于药品上市许可与进口药品注册的关系,进口药品注册证持有者与境外MAH的关系如何?境外生产企业或场地的监管怎样进行?进口药品MAH如何在标签和说明书中标注?第二,原料药改为关联审评后,其监管方式有何变化?原料药和辅料是否建立前置性自愿DMF制度?是否进行延伸检查?原辅料检查结果对上市许可有无影响?第三,临床试验伦理审查提前至临床试验申请前,但伦理委员会的法律责任尚缺乏法律规定。

 

草案修改主要针对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《创新意见》)和当前审评审批改革的紧迫任务,并非全面修订。草案又是突破性的,发布后,药品上市许可持有人制度将在全国推行,药品监管理念和监管机制进入深刻变革期,我国医药行业和产业迎来重大发展机遇。(沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任、教授 杨悦)

 

十点精华荟萃

 

草案内容重点摘:1.明晰责任主体是持证人,对全生命周期管理负责;2.行政透明化、程序化和事权分级;3.建立GXPs体系,GLP强制,其他规范,高效的动态检查将成常态,进一步强化企业质量管理体系;4.注册分类与国际接轨;5.临床试验全面等同ICH6.生产持证人制度;7.实施DMF和关联审评;8.推橙皮书、专利链接、数据保护;9.CFDA有权参与市场价值评估;10.文件内容制定专业水平高。(华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心、《医学与社会》编辑部主任 陈昊)

 

六面观“药”

 

1.《中华人民共和果博东方品管理法》不同于行业其他属于部门的法规,此法的实施涉及所有有关部门行业,由CFDA先发布该法的修正案(草案征求意见稿)广泛征求意见,以保证《药品管理法》的权威与完整性非常必要。

 

2.此征求意见稿在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后公示,既有顶层设计权威性的支持,又在一定意义上是对此一文件的巩固和完善。

 

3.修正案草案将原三十一条修改为:“生产药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”众所周知,中药材属于农副产品的确无法制定批准文号,而没有批准文号管理的中药饮片(这可能是指用于生产中成药的原料)要与能进入医院且不占药占比的中药饮片有一定的界定,否则难以区分管理,可能造成混乱。

 

4.修正案草案第三十一条指出:“生产药品所需的原料药、辅料,由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批。”而《创新意见》提及,“(十二)实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。”。修正案里没有此说法,建议对“不再发放原料药批准文号”有一个准确的诠释或指定范畴。药法修正案中没有提及对包装材料的关联审批,建议明确。而对于原料药、药用辅料和包装材料,如何在审批药品注册申请时一并审评审批,也需要明确。

 

5.实施MAH是一项新的尝试,是与国际接轨、有利于我国医药行业发展的大好事。MAH的实施有可能会使得一些企业整体搬迁、兼并重组发生、集团公司调配整合、研发机构与所属企业整合等情况发生,由此引发我国医药工业出现质的变化。鉴于此,草案明确了药品上市许可持有人的责、权、利是非常正确的。上市许可制要把质量管理体系覆盖全市场放在第一条,绝对不能说质量管理体系和安全体系只在厂门里;上市许可制的情况下,企业要建立全生命周期的质量管理体系,由此,避免同质化竞争的再次发生;避免因价格竞争而导致药品质量良莠不齐的现象再生;杜绝生产过程中偷工减料的事件发生。另一方面,对境外的MAH如何管理,行业需要更多指引。

 

6.GMPGSP将作为事中、事后管理的措施,转为持续合规状态,加强飞检力度,实行动态管理,强化企业的质量体系,使制药企业与经营企业始终处于高度规范状态,有利于行业的健康发展。(果博东方高级顾问 干荣富)

 

静待配套政策花开,并能周期性修订

 

此次的《药品管理法》只是局部修改,对法律篇章结构调整、药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理、监管措施细化等暂未涉及。企业普遍对于取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度许可事项(第十条、第十六条)如何落地高度关注。可以说是即高兴又仿徨。行业监管政策频出,配套政策后续还会不断出台,如果配套细则较粗的话,各方人士可能会有多种解读,容易让相关企业无所适从。望行政部门充分论证,成型出台,并能继续做周期性修订。(百家汇精准医疗投资控股集团常务副总裁 田家伦)

2017-10-26 医药经济报

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