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取消医药电商A证行政审批,网售药品仅限非处方药

 

“食品药品监管部门按照‘网上网下一致’原则进行监管。网络药品销售者应具备药品生产、经营资质,严格遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。”国庆假期期间,国家食品药品监管总局(CFDA)官网公开了药化监管司相关负责人对网络售药做出的最新公开解释。

 

此前一天,国务院印发《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔201746号),宣布取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批(医药电商A证审批),一时间,业界反响强烈。

 

分析观点认为,这一消息成为延宕数年的医药电商放开的清晰信号————根据CFDA最新统计数据,此前全国取得第三方平台服务资格(A证)的企业仅有51家。

 

然而仅一天后,CFDA药化监管司相关负责人做出公开解释,强调网络药品经营审批“放开”不意味着监管门槛的降低。食品药品监管部门按照“网上网下一致”原则进行监管。网络药品销售者应具备药品生产、经营资质,严格遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。

 

该负责人同时透露,国家食品药品监管总局正在着手制订“网络药品经营监督管理办法”,并针对网络药品经营主体范围、从业原则、从事网络药品销售活动的条件及有关义务、监督管理等进一步作出如下解释:

 

经营者须取得药品生产、经营资质

 

网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业,开展网上售药网下要有实体店。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品经营应遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。

 

零售企业网售药品仅限非处方药

 

网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

 

企业须强化医药法规意识

 

网络药品销售者除符合国家药品监管以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应具备符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,能够保证业务开展要求;

 

建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;

 

建立保障药品质量与安全的配送管理制度;

 

建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;

 

建立线上药品不良反应事件监测报告制度;

 

销售对象为个人消费者的,还应建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。

 

细化加强事中事后监管

 

食品药品监管部门按照法律、法规、规章的规定,依职权对网络药品经营行为实施监督检查。拟建立全国统一的网络药品经营信息监测系统,对网络药品经营信息进行监测,对监测发现的涉嫌违法违规的信息采取分级处置。加强与各有关部门的合作,提升协同执法成效。

2017-10-05 来源:CFDA  整理:赛柏蓝

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